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【CTR20191174】PB201在2型糖尿病患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191174

试验状态

已完成

药物名称

PB-201片

药物类型

化药

规范名称

PB-201片

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

PB201在2型糖尿病患者中的I期临床研究

试验专业题目

I期临床研究评价PB-201在成人2型糖尿病患者中作为单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价3个剂量水平的PB-201在未经药物治疗的成人2型糖尿病(T2DM)患者中作为单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。次要目的：评价3个剂量水平的PB-201在未经药物治疗的成人T2DM患者中作为单药治疗的药效动力学（PD）。评价3个剂量水平的PB-201给药后，其代谢产物WI-0800的PK特点。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2019-08-31

试验终止时间

2019-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前2个月内未使用任何降糖药物（仅限饮食/运动疗法）；2.HbA1c符合以下标准：筛选时≥ 7.5%且≤ 11.0% ；随机前≥ 7.0%且≤ 10.0%；3.FPG符合以下标准：筛选时及随机前≥7.0mmol/L且≤11.1mmol/L；4.筛选时空腹C肽浓度≥ 0.8 ng/mL；5.筛选时体重大于50kg，体重指数（BMI）在18.5~35.0kg/m2之间（包括界值）；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病或继发性糖尿病；2.在筛选前发生严重低血糖；且：在前3个月内≥1次；或在前6个月内≥2次。；3.筛选时休息≥ 10分钟后，仰卧位血压≥160mm Hg（收缩压）或≥100mm Hg（舒张压），如有必要，通过单次复测确认。；4.研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；5.妊娠的女性、研究期间有妊娠意愿的女性、哺乳期的女性，或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器、口服/注射避孕药、皮下埋植避孕药或采用阻断措施）的女性；末次给药后3个月内有妊娠计划的女性；有生育能力的男性受试者拒绝在研究期间及末次给药后3个月内采取可靠的避孕方式避免其性伴侣怀孕。；6.具有明确或不稳定的血液、内分泌、肺、胃肠道（包括重度胃肠道动力异常）、心血管、肝、精神病、神经系统的病史、过敏性疾病（包括严重的药物过敏）或任何类型的癌症；7.可能影响药物吸收的任何疾病（例如：胃、肠切除术、活动性炎性肠病或胰腺功能不全）；8.3个月内接受过胰岛素促泌剂（如：格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、格列齐特、格列喹酮、瑞格列奈、那格列奈等）和/或噻唑烷二酮（如：罗格列酮、吡格列酮等）类药物治疗；9.在给药前5天内，有发热性疾病的病史。；10.有心肌梗死，不稳定型心绞痛，冠状动脉重建术，卒中或短暂性脑缺血发作的病史。；11.纽约心脏病协会心功能分类，II-IV级的充血性心力衰竭的病史；12.研究前3个月内接受过研究药物给药；13.研究首次给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；14.具有如下糖尿病并发症的病史或证据，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑水肿；或糖尿病性神经病变并发神经性溃疡，需要长期药物干预；或糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒）；或严重糖尿病慢性并发症史（如严重糖尿病神经病变或间歇性跛行等）；15.在筛选前发生严重低血糖；且：在前3个月内≥1次；或在前6个月内≥2次；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址

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