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【ChiCTR2100041943】氨氧化细菌喷液（AOB）治疗特异性皮炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041943

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

特异性皮炎

试验通俗题目

氨氧化细菌喷液（AOB）治疗特异性皮炎临床研究

试验专业题目

氨氧化细菌喷液（AOB）治疗特异性皮炎临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估AOB在轻度至中度特应性皮炎及合并特异性皮炎的2型糖尿病患者中的临床疗效。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

汕头市龙湖人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选本研究的受试者必须符合以下所有标准: 1) 男女受试者年龄≥14岁； 2) 健康状况良好，这是由完整的病史、体格检查和生命体征所确定的； 3) 根据Hanifin和Rajka标准诊断轻中度特应性皮炎； 4) 受过敏性皮炎影响的受试者体表面积（Body Surface Area, BSA）至少为10%，但不超过30%（根据体检结果判定：红斑、丘疹、水疱、糜烂、渗出、脱屑、苔藓样变及瘙痒程度）； 5) IGA得分为2-3； 6) 6个月及以上的特应性皮炎病史； 7) 必须在治疗前获得病人理解并签署的书面知情同意书； 8）合并特异性皮炎的2型糖尿病患者除满足上述标准外，还应符合中国2型糖尿病防治指南(2017年版)关于2型糖尿病的确诊依据。；

排除标准

如果符合以下任一标准，参与者将被排除在研究之外: 1）伴有脏器功能障碍患者； 2）并发感染性疾病患者； 3）患有恶性肿瘤患者； 4）患有自身免疫性疾病患者； 5）对本研究产品过敏的患者； 6）妊娠期、哺乳期妇女； 7）外感风寒发热者； 8) 患有阿尔茨海默病的过敏性皮炎瘙痒症患者； 9) 系统性疾病引起的慢性瘙痒症患者； 10) 需要吸入类固醇的病人； 11) 研究区域内严重程度足以干扰研究评估的并发皮肤病； 12) 在基线检查后2周内使用局部皮质类固醇、局部煤焦油、局部硫磺、局部PDE-4抑制剂、局部抗组胺药、局部防腐剂或抗生素、局部抗真菌药物、漂白浴、UVA或UVB光疗、口服/静脉/吸入类固醇、抗生素/抗病毒/抗真菌剂、口服益生菌、糖皮质激素治疗，钙调神经磷酸酶抑制剂、免疫调节生物制剂、全身糖皮质激素、全身免疫抑制剂或免疫调节剂； 13) 当前或近3个月内系统使用Otrexup、Rasuvo、Rheumatrex和Trexall或其仿制药如甲氨蝶呤等； 14) 患有获得性人类免疫缺陷综合征(HIV)； 15) 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性、丙型肝炎病毒抗体(HCV?Ab)阳性； 16) 肾脏疾病史； 17) 在给药前30天内或在药物半衰期5倍以下的时间内(以较长的时间为准)使用任何研究产品； 18) 任何生物制品在其半衰期的5倍内使用； 19) 在研究开始的两周内使用醋或漂白剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头市龙湖人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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