ChiCTR2000037825
正在进行
奥利司他胶囊
化药
奥利司他胶囊
2020-09-02
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2型糖尿病
评价联合使用卡优平（奥利司他胶囊）用于超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及肠道菌群变化
评价联合使用卡优平（奥利司他胶囊）用于超重/肥胖2型糖尿病患者的临床疗效及肠道菌群变化
评价奥利司他联合胰岛素用于肥胖2型糖尿病患者的治疗疗效（包括对体重，腹围，空腹血糖，餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素(FINS)及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)等方面的疗效），探讨奥利司他对肥胖2型糖尿病患者的治疗疗效是否与肠道菌群有关。
随机平行对照
Ⅳ期
由本团队统计组人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案，随机分配20个病人（1组10人），使用SPSS分析数据结果（体重、血糖控制、胰岛素抵抗等），产生随机序列，肠道菌群采用16s宏基因组技术分析。
开放
汕头市龙湖人民医院
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10
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2020-08-20
2023-08-20
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1）在进行任何试验相关活动之前（包括评定受试者合格性而实施的活动），获得受试者的知情同意，患者自愿参与试验，依从性良好； 2）筛查时年龄 18-65 周岁的男性或女性； 3）符合2019年美国糖尿病协会（ADA）关于2型糖尿病（T2DM）的诊断标准； 4）体重符合以下要求（符合 a 或 b）：a) BMI≥24.0 kg/m2；b）腰围女性＞80cm，男性＞85 cm； 5) 女性受试者在试验期间没有生育计划，并采取相应避孕措施。；
登录查看1）筛选前6个月内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作； 2）经研究者判断，筛选前反复发生重大低血糖事件或无意识性低血糖； 3）肝硬化及各种严重肝病患者（谷丙转氨酶或/和谷草转氨酶超出正常值上限3倍）；肾功能异常患者（血清肌酐超出正常值上限）；患肾病等需要控制蛋白摄入的疾病； 4）近3个月内，接受其他激素治疗的患者； 5）已知对胰岛素、奥利司他，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者； 6）妊娠及哺乳期妇女； 7）有精神疾病者；药物滥用者或烟酒成瘾者； 8）近3个月内参加过其它新药临床研究者； 9）使用其他减肥药物患者； 10）近三月内心发严重的心脑疾病患者； 11）乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷抗体、梅毒抗体检测阳性； 12）无法遵从研究方案要求，研究者考虑患者难以完成试验。；
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