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【ChiCTR1900026514】GLP-1周制剂治疗2型糖尿病的开放性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GLP-1周制剂治疗2型糖尿病的开放性临床试验研究

试验专业题目

GLP-1周制剂治疗2型糖尿病的开放性临床试验研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

佐证GLP-1周制剂降糖效果和对肠道菌群的影响，从而为2型糖尿病患者的治疗模式提供依据与指导。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

汕头市龙湖人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

a.年龄20-75岁，男性或女性； b.新诊断2型糖尿病患者未经口服降糖药物或胰岛素治疗，或2型糖尿病患者使用单药（二甲双胍）治疗但血糖控制不佳； c.6.3%≤糖化血红蛋白水平（HbA1）≤10.5%[1] d.空腹C肽水平>1nmol/L； e.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

a.1型糖尿病或继发性糖尿病患者； b.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒； c.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； d.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者： (1)不稳定或者快速进展肾病史； (2)具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2； (3)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）； e.近12周内出现任何以下心血管疾病： (1)心肌梗死； (2)脑梗死； (3)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）； (4)不稳定型心绞痛； (5)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）； (6)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； f.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术； g.妊娠妇女哺乳期妇女； h.近2周内有泌尿系感染； i.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

汕头市龙湖人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址

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