洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20161038】舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20161038

试验状态

已完成

药物名称

艾蒿花粉滴剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾蒿花粉滴剂

首次公示信息日的期

2017-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

舌下含服黄花蒿粉滴剂治疗变应性鼻炎的III期临床试验

试验专业题目

舌下含服“黄花蒿粉滴剂”用于治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步考察“黄花蒿粉滴剂”对黄花蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎的临床疗效及安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 702 ；

实际入组人数

国内: 702 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～60周岁(包含18周岁和60周岁)者，男女不限；2.有至少两年的季节性(夏秋季)变应性鼻炎的病史，合并或不合并结膜炎、哮喘；3.受试者回顾前一年7到10月期间，有两项或以上鼻炎症状评分可达到2分或更多；4.受试者经血清学检测，艾蒿特异性IgE结果为阳性且≥3级；5.受试者能理解和签署知情同意书；6.受试者同意依从方案或者预计受试者能依从方案；

排除标准

1.筛查评价时，存在口腔疾病/口腔过敏者；2.筛查评价前四周内接受过任何手术者；3.筛查评价前四周内系统使用全身性糖皮质激素者；4.患有常年性变应性鼻炎者；5.合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者；6.受试者经血清学检测，豚草或葎草特异性IgE结果为阳性且级别达到或超过艾蒿特异性IgE结果的阳性级别者；7.受试者回顾前一年7到10月份期间，鼻炎发病时不需要用口服抗组胺药或鼻喷激素即可自行缓解者；8.变应性鼻炎合并哮喘者，前一年7到10月份有中、重度哮喘史，且FEV1＜预估值80%；9.正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者；10.实验室检查结果显示ALT和/或AST在本中心规定正常值上限1.5倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者；11.三年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗或正在接受变应原特异性免疫治疗者；12.三个月内参加过其他药物临床试验者；13.妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者；14.有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；

15.研究者认为不适合参加试验的任何其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院/北京市耳鼻咽喉科研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

<END>

艾蒿花粉滴剂的相关内容