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【CTR20202612】盐酸去甲乌药碱注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的Ⅲb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202612

试验状态

已完成

药物名称

盐酸去甲乌药碱注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸去甲乌药碱注射液

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

CXHS1200151

靶点
适应症

用于核素心肌灌注显像诊断冠心病

试验通俗题目

盐酸去甲乌药碱注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的Ⅲb期临床研究

试验专业题目

以腺苷注射液（90mg/30mL）为对照，评价盐酸去甲乌药碱注射液（2ml：2.5mg）用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的随机、交叉、多中心的Ⅲb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为心脏负荷药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液的非劣效关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 304 ；

实际入组人数

国内: 329  ；

第一例入组时间

2021-05-18

试验终止时间

2023-03-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时，年龄18～75岁（含界值），男性或女性；

排除标准

1.有血液系统疾病患者；

2.临床诊断为肥厚梗阻型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重瓣膜病、严重主动脉狭窄等心室流出道梗阻的患者；

3.病态窦房结综合征者，房颤伴长R-R间歇＞3s的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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