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【ChiCTR2400083537】个体化fMRI功能定位导航rTMS治疗慢性失眠临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083537

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

个体化fMRI功能定位导航rTMS治疗慢性失眠临床研究

试验专业题目

基于个体化脑功能导航rTMS治疗慢性失眠的时空脑网络机制及疗效预测研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610017

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，验证基于个体化脑功能导航rTMS治疗慢性失眠的有效性。探讨rTMS治疗CID患者的个体化时空脑网络机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成的随机化序列

盲法

TMS双盲试验的专用刺激线圈

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

CID患者入组标准：①符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中慢性失眠障碍的诊断标准；②匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分≥8分；③持续三月以上的失眠症状，包括入睡困难、睡眠不深或早醒；④年龄介于18-60周岁，且教育程度≥9年（初中以上文化程度）；⑤在入组前2周内未服用安眠药物及其他精神类药物；⑥汉密尔顿抑郁评分（Hamilton Depression Scale，HAMD）评分≤17分，以排除抑郁症，汉密尔顿焦虑评分（Hamilton Anxiety Scale，HAMA）评分≤14分，以排除焦虑症，简易精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分≥26分，以排除认知障碍。健康受试者入组标准：①身体健康，无睡眠障碍、情绪障碍及认知障碍主诉；②神经系统检查正常；③ PSQI<5分，MMSE≥26分，HAMD<7分及HAMA<7分；④年龄、性别以及受教育程度与患者组匹配。；

排除标准

CID患者及健康受试者排除标准：①意识障碍史；②其他类型的睡眠障碍；③正在服用会导致失眠的药物（如类固醇等）；④其他病史：如中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；有抑郁症、双向障碍、焦虑症、精神分裂症，人格改变等精神疾病史；⑤有酒精依赖史；⑥合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑦妊娠期、哺乳期妇女；⑧电子与金属器械物植入等MRI扫描及rTMS治疗禁忌症；⑨其他研究者认为不符合入选的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610017

联系人通讯地址

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