

18983288589(微信同号)

18983288589(微信同号)

18908392210(微信同号)

18980413049
ChiCTR2500096462
尚未开始
/
/
/
2025-01-24
/
/
肺部疾病
富马酸泰吉利定注射液用于胸腔镜术后镇痛 的临床效果评价:单中心、随机、双盲、阳性对照研究
富马酸泰吉利定注射液用于胸腔镜术后镇痛的临床效果评价:单中心、随机、双盲、阳性对照研究
本研究通过术后给予富马酸泰吉利定对比吗啡,评估其对胸腔镜手术患者术后48小时内需要补救镇痛百分比和疼痛评分(术后2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h)影响;统计患者术后48 h内中重度恶心、呕吐发生率,评估富马酸泰吉利定临床应用的安全性;统计术后肠鸣音恢复、排气恢复、排便恢复时间,评价泰吉利定对术后胃肠道功能恢复的影响;手术当天及术后第1天采用理查兹-坎贝尔睡眠量表(RCSQ)评估术后睡眠质量。同时,采用QoR-15量表,评估表评估患者术后24h、48h康复质量及满意程度,评价患者远期康复质量。
随机平行对照
其它
本试验采用区组随机,区组长度设置为4、6,患者被1:1随机分为两组。由一位研究者生成随机数字表,该研究者不参与试验后续部分。
研究对受试者及其家属、麻醉医师、外科医师、手术间护士和病房护士以及术后随访者设盲。由麻醉护士开启信封获得该位患者分组信息后,前往药品储存间取得药物。试验药物由麻醉护士在配夜间完成配制,试验药物与吗啡均抽入5ml空针(试验药为1mg/5ml富马酸泰吉利定注射液;对照组同等体积的吗啡注射液3mg),外观皆为透明无色液体,空针上贴有患者序列号标签。麻醉护士将配好的药品交于主管麻醉医生,静脉给予患者药物;并配置相应术后静脉自控镇痛泵(试验组:5mg富马酸泰吉利定注射液,生理盐水配置成100ml;对照组:吗啡100mg,生理盐水配置成100ml;初始剂量为0,背景剂量为0,单次给药为1ml,锁定时间为10min),进行妥善连接。该麻醉护士不参与研究中的其他环节。给药并连接镇痛泵后,疼痛评分及其他不良反应判定均由设盲的随访研究者实施。
无
/
57
/
2025-02-01
2027-12-31
/
(1)筛选18周岁≤年龄≤65周岁的住院患者,男女不限; (2)择期全麻下行胸腔镜下肺叶/亚肺叶切除术的受试者,预计手术时间1h-4h,且术后预期需要进行48h以上自控静脉镇痛泵治疗(中、重度疼痛)的患者; (3)全身麻醉行气管插管者,ASA麻醉分级Ⅰ~Ⅱ; (4)18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2; (5)受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险,自愿参与临床试验并签署知情同意书。;
登录查看(1) 不能理解NRS-11评分及配合评价者; (2) 合并严重呼吸抑制,如吸空气下氧饱和度低于90%的患者; (3) 合并急性或严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病的患者; (4) 术前存在已知或疑似胆绞痛、胆道梗阻、肠梗阻,包括麻痹性肠梗阻患者; (5) 合并甲状腺功能减退、皮质功能不全患者; (6) 合并前列腺肥大、排尿困难的患者;合并痛觉过敏等感觉障碍的受试者; (7) 合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者; (8) 合并气道或脊柱解剖性因素导致的通气障碍、术侧严重胸腔粘连等; (9) 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者,研究者判定影响药物疗效评价的患者; (10) 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于80×109/L)、凝血功能障碍者(PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒)或有血小板功能异常相关疾病病史的患者; (11) 实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况:ALT和/或AST>2倍正常值上限;BUN>2倍正常值上限,或Cr>正常值上限;Hb<90g/L; (12) 经规律降压治疗后血压控制不佳的高血压患者(SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg)且研究者评估影响试验安全者; (13) 术前2年内有消化道溃疡或消化道出血史; (14) 筛选前6个月内,发生过以下心脑血管事件:急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗(诊断性血管造影除外)、充血性心力衰竭(纽约心脏协会[NYHA]分级为III级或IV级)、严重或需要治疗的心律失常、脑血管意外(包括TIA发作); (15) 合并血液系统等严重的原发疾病,或合并严重的精神、神经系统疾病或严重睡眠障碍,长期或随机前7天内服用抗精神病、抗惊厥、催眠类药物者,且经研究者评估影响试验评价者; (16) 随机前24h内(或药物说明书5个半衰期内使用过)使用过阿片类激动剂/拮抗剂,或使用过其他影响镇痛效果的药物/治疗,包括但不限于布洛芬、对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(外用和吸入用药除外)、镇静药物; (17) 随机前7天内使用过主要用于镇痛作用的中药或中成药,且经研究者评估影响试验评价者; (18) 既往已知对阿片类药物,如富马酸泰吉利定、吗啡等过敏的患者; (19) 妊娠、哺乳期妇女; (20) 筛选前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者; (21) 筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒(即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒); (22) 研究者认为不适合参与的其他情况患者。;
登录查看成都市第二人民医院
/
国际眼科时讯2025-02-23
医药笔记2025-02-23
药明康德2025-02-22
药明康德2025-02-22
小药说药2025-02-22
广州爱思迈生物医药科技有限公司2025-02-21
求实药社2025-02-21
Insight数据库2025-02-21
药研网2025-02-21
复星凯瑞2025-02-21