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首页 临床进展 刮痧干预帕金森病伴快速眼动睡眠行为障碍的临床疗效研究

【ChiCTR2300077772】刮痧干预帕金森病伴快速眼动睡眠行为障碍的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077772

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病（快速眼动睡眠行为障碍）

试验通俗题目

刮痧干预帕金森病伴快速眼动睡眠行为障碍的临床疗效研究

试验专业题目

刮痧干预帕金森病伴快速眼动睡眠行为障碍的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索刮痧疗法对PD伴快速眼动睡眠行为障碍的临床效果，探讨潜在机制，为临床应用推广提供证据支撑。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机随机数字法进行分组：（1）将研究对象按照入院顺序进行依次编1～60。（2）运用SPSS25.0统计软件生成60个随机数字，并依次在相应编号下录入。（3）将填好编号与随机数字的纸片放入一个不透光的密闭信封中，在患者入组时揭开信封。（4）规定患者所获得的随机数除以2，余数为0的研究对象分配到试验组；对照组的研究对象则是余数为1的患者。

盲法

由于刮痧操作实施的直观性，及考虑在干预过程中对病人进行操作方法、注意事项的讲解说明等原因，故无法避免来自受试者的主观偏倚，无法实现双盲，因此仅对疗效评价、统计分析人员采用盲法。

试验项目经费来源

南京中医药大学和常熟市中医院联合支持

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.同时符合PD和RBD的诊断标准； 2.Hoehn-Yahr分级2.5期内； 3.简易精神状态检查(MMSE)量表评分>22分； 4.若接受抗PD药物治疗，剂量稳定至少30d； 5.具备良好的阅读理解能力，能够自行或在研究员帮助下填写量表； 6.所有患者在参与研究前均需提交知情同意书。；

排除标准

1.各种继发性PD及帕金森叠加综合征患者； 2.合并严重的心脑血管、肝肾肺等器官组织疾病、恶性肿瘤、精神障碍等； 3.近1个月内服用镇静类药物或接受与RBD有关的其他方法； 4.已行脑深部电刺激术后患者； 5.存在皮肤破损、血液系统疾病等刮痧禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常熟市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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