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【ChiCTR2200058562】枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹随机、双盲、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058562

试验状态

正在进行

药物名称

枸地氯雷他定胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸地氯雷他定胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性自发性荨麻疹随机、双盲、多中心探索性临床研究

试验专业题目

枸地氯雷他定胶囊治疗慢性荨麻疹随机、双盲、多中心探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索提高剂量后的枸地氯雷他定胶囊较常规剂量对治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机、双盲、对照设计，采用随机数字表进行随机分组。每位受试者在签署知情同意书后，且在进行研究相关检查之前，将分配到一个5位数“筛选号”，其中前两位为中心号，后三位数为该中心的受试者顺序号，如01中心从01001、01002、01003开始，以此类推。受试者筛选号不得重复使用。在完成导入期后，符合入排标准的受试者，研究者或其指定人员通过随机数字表获取随机号及相应随机结果，按随机结果给予不同剂量的枸地氯雷他定胶囊。

盲法

试验项目经费来源

合肥恩瑞特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合《荨麻疹诊疗指南》中慢性自发性荨麻疹诊断标准，病程持续6周以上，每周至少3天产生可见性荨麻疹病变，且过往有服用过抗组胺药物常规剂量治疗效果不佳的病史； 3.发病严重程度为中至重度，即UAS7≥16分，ISS7≥8分；并且在此期间至少3天瘙痒评分、风团数量评分、最大风团直径评分有两项指标评分≥2分； 4.研究期间愿意并能够完成每日症状日记记录者； 5.在试验开始之前，获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。；

排除标准

1.患有伴随疾病或需要药物治疗（例如皮质类固醇、H2受体拮抗剂、非甾体类抗炎药、抗白三烯药、抗交感神经或有中枢神经系统镇静作用的药物）等可能会干扰其CSU症状或有增加不良反应风险的患者； 2.胆碱能性荨麻疹及其他有明确原因引起的荨麻疹等； 3.已知对本药组分药物过敏史； 4.肝肾功能障碍者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）、自身免疫性疾病者； 5.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠的患者； 6.心电图（ECG）参数（PR，QRS，QT和QTc间隔）异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 7.在知情同意取得日之前的1个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究； 8.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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