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【CTR20220559】富马酸卢帕他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220559

试验状态

已完成

药物名称

富马酸卢帕他定片

药物类型

化药

规范名称

富马酸卢帕他定片

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

季节性及长年性过敏性鼻炎；慢性特发性荨麻疹

试验通俗题目

富马酸卢帕他定片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸卢帕他定片（10mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择J.Uriach y Compa？ía,S.A.生产的富马酸卢帕他定片（10mg）为参比制剂，对合肥恩瑞特药业有限公司持证的受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸卢帕他定片（10mg）和参比制剂富马酸卢帕他定片（10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.罕见的遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查）等）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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