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【CTR20233674】一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU) 患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学

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基本信息

登记号

CTR20233674

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

UB-221皮下注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

UB-221皮下注射剂

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU) 患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 CSU 患者中各种 UB-221SC 剂量与安慰剂相比的疗效。次要目的：评估 CSU 患者中不同剂量队列的疗效；评估研究药物首次给药后至完全缓解（UAS7=0）、UAS7≤6和首次复发时间方面的疗效；评估UB-221 SC 对于首次给药后至首次使用补救药物时间、补救药物使用天数和每周使用补救药物的片剂数量方面的疗效；评估 CSU 患者中不同剂量队列的安全性和耐受性；CSU 患者中 UB-221 SC 的药代动力学（PK）；CSU 患者中不同剂量队列的药效学（PD）；CSU 患者中不同剂量队列的免疫原性；评估 CSU 患者不同剂量组的皮肤病生活质量指数(DLQI)。探索性目的：探索 UB-221 SC 在 CSU 患者中的作用机制。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估前签署书面知情同意书。；2.年龄≥18岁至 ≤ 75岁的男性和女性成人受试者。；3.体重≥50千克（kg）的男性受试者；体重≥45千克（kg）的女性受试者。；4.有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法（如屏障避孕[男用避孕套、女用避孕套或含杀精凝胶的阴道隔膜]、激素避孕[植入剂、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内节育器）（无生育能力的女性和绝育男性除外）。 *筛选访视前至少6个月接受了双侧 Essure®植入剂（或类似物）置入的女性受试者；接受了双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除术的受试者；或处于闭经状态，筛选访视前至少2年内未来过月经的女性受试者，可由研究者判断为无生育能力。；5.女性受试者在筛选访视时的妊娠结果必须为阴性。；6.在随机化（第1天）时，受试者被诊断为抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU），定义为包含所有如下情况： -CSU 诊断≥6个月。 -入组前任何时间存在瘙痒和荨麻疹≥连续6周，尽管在此期间使用了抗组胺药治疗。 -随机化（第1天）前7天内， UAS7 评分≥16 且 HSS7≥8。 -筛选访视日或第1天（随机化）时门诊 UAS≥4。 -患者必须在筛选访视前至少连续3天接受用于 CSU 的抗组胺药治疗，并且必须于筛选访视日记录当前使用情况。；

排除标准

1.研究者认为受试者存在不适合参加本研究的重大疾病史（CSU 除外）或重大临床状况。；2.可能混淆研究评估和结果的任何其他慢性瘙痒相关皮肤病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。；3.经明确定义的除 CSU 以外的慢性荨麻疹症状潜在病因。包括内容如下： -CSU 患者不应患有以一定的相关方式影响其日常症状的诱导性荨麻疹，包括但不限于人为性-、冷性-、热性-、日旋光性-、压力性-、延迟压力性-、水性-、胆碱能-或接触性荨麻疹。 -可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如由于 C1 抑制剂缺乏引起）。；4.存在药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）史。；5.研究者判断在筛选访视前1年内存在严重心血管或脑血管疾病史。；6.根据研究者的判断，参与研究的患者具有存在重大安全性风险的 ECG 异常史或当前 ECG 诊断异常。；7.受试者存在药物滥用史或重度饮酒史。重度饮酒定义为筛选访视前30天内，相同场合下连续5天或5天以上饮用5杯或更多杯含酒精饮品（例如：≥60盎司/1700mL 普通啤酒25盎司/700 mL 葡萄酒；7.5盎司/213mL蒸馏酒。；8.筛选访视时血小板计数<100,000/uL。；9.在筛选访视时存在肾病和/或血清肌酐值＞1.5倍正常值上限（ULN）。；10.筛选期间确认实验室肝检查值异常（天门冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]），且＞3.0倍正常值上限（ULN）的受试者。；11.筛选访视时，受试者粪便虫卵或寄生虫检查结果呈阳性；如果寄生性感染治疗后再次粪便检查结果呈阴性，则可考虑进行重新筛选。；12.筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。；13.筛选访视时， HIV 检测结果呈阳性。；14.筛选访视时，结核病试验结果呈阳性。；15.妊娠期或哺乳期（breastfeeding/lactating）女性。；16.对任何单克隆抗体、研究药物或试验用药品配方（例如，组氨酸和海藻糖）或其它药物的过敏或速发严重过敏性反应史，研究者或医学监查员据此认为禁止参与本研究。；17.对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。；18.在使用方案禁用药物/程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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