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【CTR20250174】GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250174

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GR-1802注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1802注射液

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的一项临床试验

试验专业题目

一项评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的有效性。评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性。探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 291 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄12-75（包括两端）周岁；2.筛选访视前诊断为慢性自发性荨麻疹且使用H1抗组胺药控制不佳，诊断标准为：筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月；筛选前一年内曾规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒和风团症状；随机化前7天：UAS7≥16分（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒严重程度评分≥8分（评分范围0~21分）；随机化前至少一次经研究者评估UAS≥4分（D-14或D-7或D1）；筛选访视首次UAS（D-14）评分前3天连续使用常规剂量的H1抗组胺药；

排除标准

1.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；2.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；3.严重疱疹病毒感染史：如疱疹脑炎、播散性疱疹等；4.既往存在过敏性休克；5.基线访视前5年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；6.有重要器官移植(如：心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史；7.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；8.筛选时有急性结膜炎、急性角膜炎；9.存在活动性感染，或病史：筛选前4周内进行过全身系统性抗感染治疗；筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险；10.筛选前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；11.基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术，根据研究者的意见，并咨询申办者或其指定人员的意见，认为这些手术可使患者发生不可接受的风险；12.怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；13.筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性，包括但不限于肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN；肾功能异常：血清肌酐升高>1.2倍ULN；心血管疾病：控制不佳的高血压、心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms、筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、急性冠脉综合征等；14.筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；15.妊娠或者需要母乳喂养的哺乳期女性、或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女；16.既往接受过IL-4Rα、IL-13单克隆抗体治疗；17.首次UAS评分前接受过以下治疗：首次UAS评分前30天内，规律使用（每天或每隔一天，且持续时间≥5天）以下药物：糖皮质激素（系统性或局部使用）、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺；首次UAS评分前30天内静注免疫球蛋白；首次UAS评分前7天内使用过H2抗组胺药、白三烯受体拮抗剂；首次UAS评分前4个月内使用过生物制剂：如抗IL-5单抗、抗IL-17单抗、抗IgE单抗等；首次UAS评分前3个月内参加过其它临床试验（仅签署ICF未使用试验用药品的排除）；首次UAS评分前3天内使用了超过常规剂量的H1抗组胺药；首次UAS评分前14天内使用过经研究者判断影响评估的中药；18.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院;山东第一医科大学附属皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042;250022

联系人通讯地址

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