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【CTR20250051】脂必泰胶囊II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20250051

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

脂必泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

脂必泰胶囊

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性高脂血症(痰瘀互结、气血不利证)

试验通俗题目

脂必泰胶囊II期临床试验

试验专业题目

脂必泰胶囊治疗原发性高脂血症(痰瘀互结、气血不利证)的随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索脂必泰胶囊增加剂量(一次2粒,一日2次)与原剂量(一次1粒,一日2次)的获益-风险比。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁(含临界值),性别不限;

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏,或过敏体质。;2.根据《中国血脂管理指南(2023年)》,符合ASCVD风险分层为超高危和极高危者。;3.已确认的纯合子型家族性高胆固醇血症。;4.继发性原因引起的血脂异常,如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征,药物原因导致(如吩噻嗪类、β受体阻滞剂、糖皮质激素及某些避孕药等)或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者。;5.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况:①胃肠道大手术史,如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术;②活动性或复发性肠易激综合征(IBS)或炎症性肠病(筛选访视前至少 6 个月无症状者除外);③目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道 出血;④胰腺疾病或胆囊疾病病史(既往胆囊切除者除外)。;6.曾使用过前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)抑制剂者,如依洛尤单抗和阿利西尤单抗。;7.入组前4周或在药物5个半衰期内(以较长者为准)应用降脂药物,如他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂、贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂、减肥药(如GLP-1受体激动剂)及说明书中明确有降脂作用的其他中成药、保健品、院内制剂(如配方颗粒、中药汤剂)等。;8.急慢性肝病、药物性肝损伤或肝硬化病史(腹部彩超提示轻度脂肪肝者除外)。;9.ALT、AST≥正常值上限2倍,SCr>正常值上限,总胆红素(TBIL)≥正常值上限1.5倍,肌酸激酶≥正常值上限3倍,或其它任何一项实验室检查(血常规、尿常规、血生化)结果超过正常值范围上限,且经研究者判断可能影响疗效或安全性评价者。;10.有以下任一种严重的心脑疾病史: ①筛选访视前3个月内出现过不稳定型心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术,或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②筛选访视前6个月内出现过心肌梗死、休克、危及生命的心律失常或明显的心电图异常(如ST段异常、病理性Q波、QTc间期异常等)。 ③有左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄,特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)病史。 ④筛选时心力衰竭≥ⅡI级(NYHA分级标准)。 ⑤筛选访视前6个月内发生过急性脑卒中,不含无症状的卒中。;11.合并有未控制的高血压(筛选时有高血压病史,正在接受规律服药治疗,筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg),或1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的2型糖尿病(糖化血红蛋白(HbA1c)>7%)。;12.患有其他严重代谢性疾病患者。;13.肌炎、肌病或横纹肌溶解病史,严重肌肉异常和神经病变。;14.甲状腺功能异常(如甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等)者(经研究者判断无临床意义者除外)。;15.被证实对HMG-CoA还原酶抑制剂不能耐受或无效者。;16.首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史,不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。;17.妊娠、哺乳期妇女或无论男女近3个月内有生育计划者。;18.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。;19.对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动者,包括但不限于遵循过度减肥饮食者、接受或正在进行剧烈运动方案(马拉松训练、健身训练等)及打算在试验期间开始训练者。;20.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒特异性抗体(TPHA)任一项阳性者。;21.近3个月内参加过其它干预性临床试验。;22.研究者认为不能参加该临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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