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【CTR20221031】DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221031

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

DAJH-1050766片

药物类型

化药

规范名称

DAJH-1050766片

首次公示信息日的期

2022-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的剂量递增、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

DAJH-1050766片在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏。；2.在首次服用本研究药物前4周内（或洗脱少于5个半衰期，取长者）接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗(丝裂霉素和亚硝基脲类6周)，若药物相关不良事件已恢复，可由申办者或研究者商定替代的洗脱期。；3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。；4.任何可能显著影响本研究药物服用或吸收的胃肠道症状或疾病，或接受过重大消化道手术，或吞咽困难者。；5.患有原发性中枢神经系统肿瘤，或存在中枢神经系统转移者（无症状或病情稳定或研究治疗开始前不需要使用类固醇、抗惊厥或甘露醇药物治疗满4周者除外）。；6.妊娠期、哺乳期妇女。；7.既往或现患有间质性肺病、药物诱导的间质性肺病或放射性肺炎等经研究者判断可能影响药物相关肺毒性的检测或处理、严重影响呼吸功能的肺部疾病。；8.证据显示患有严重或无法控制的肝病或肾病。；9.患有临床上显著的心血管疾病，包括但不限于： a.既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常以及纽约心脏协会心功能分级第III-IV级； b.基线期存在有临床意义的心电图QT/QTc间期延长者；或首次给药前6个月内心电图显示QT间期（QTcF）＞480ms； c.基线超声心动图显示左室射血分数≤50%； d.经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg)； e.既往有经研究者判断不适合参加本研究的心脏外科病史。；10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；11.乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度检测≥1×103 copies/L；或HCV抗体阳性且HCV RNA高于正常值上限；或HIV抗体阳性。；12.严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗；或无法控制的全身性细菌性、真菌性或病毒活动性感染。；13.首次服用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发或研究者认为无安全风险的其他毒性除外）。；14.首次服用本研究药物前4周内接受过中除诊断或活检外的其他重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术者。；15.在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验研究药物者。；16.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。；17.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤(不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤)。；18.急性或慢性胰腺炎患者。；19.首次用药前4周内存在2级及以上的皮肤毒性反应。；20.首次用药前2周内接受过为控制症状进行姑息性放疗。；21.已知存在的家族性和/或获得性血栓倾向，如存在抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传性或获得性缺陷，或者存在获得性危险因素而具有高血栓栓塞倾向。；22.首次用药前3个月内具有眩晕、头痛等神经系统症状且CTCAE分级≥2级。；23.存在严重的眼部疾病，且目前未恢复至≤1级。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址

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