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【CTR20130650】注射用多尼培南临床药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20130650

试验状态

已完成

药物名称

注射用多利培南

药物类型

化药

规范名称

注射用多利培南

首次公示信息日的期

2015-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于敏感菌所致的呼吸道及尿路感染

试验通俗题目

注射用多尼培南临床药代动力学研究

试验专业题目

注射用多尼培南临床药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康成年志愿受试者为对象，对注射用多尼培南进行单次给药的人体药代动力学研究，为国内临床应用注射用多尼培南确定给药剂量和给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。；2.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；3.经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、Coomb’s试验、血清乙肝病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。；4.体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。；4.试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。；5.有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。；6.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；7.妊娠、哺乳期妇女。；8.使用避孕药物者。；9.试验前3月内有献血及试验采血史者。；10.有出血史者、维生素K缺乏症者。；11.有癫痫病史或神经中枢障碍患者。；12.乙型肝炎病毒携带者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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