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【CTR20130638】多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

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基本信息
登记号

CTR20130638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多功能凋亡受体激动剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用多功能凋亡受体激动剂

首次公示信息日的期

2015-05-07

临床申请受理号

CXSL0900050

靶点

/

适应症

用于晚期恶性肿瘤病人

试验通俗题目

多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

试验专业题目

一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13-29 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人；

排除标准

1.既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复；2.合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；

3.有不可控制的脑原发或转移瘤；

4.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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