ChiCTR2100044341
正在进行
注射用洛铂
化药
注射用洛铂
2021-03-16
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恶性肿瘤
3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究
3 万例注射用洛铂上市后安全性评价真实世界研究
1.主要研究目的 1）系统评价真实医疗过程中，长时间、大规模人群使用洛铂的安全性； 2）进一步确证影响洛铂安全性的关键风险因素； 3）发现新的/非预期不良反应、罕见不良反应、长期毒性，以及合并用药相互作用的关系。 2. 次要研究目的 1）阐明洛铂大规模使用人群特征、特殊人群（＜18 岁儿童，≥65 岁老年人，肝功能轻度不全者，肾功能轻度不全者）特征、高风险人群特征、适宜人群特征； 2）阐述洛铂临床用药特征； 3）依据当前洛铂安全性特征，系统开展不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制及控制措施评价等药物警戒活动； 4）了解洛铂超说明书使用的真实临床现状，为进一步风险控制和扩大适应症提供真实世界线索； 5）制定技术标准《注射用洛铂安全、合理用药指南》，向临床推广。
单臂
上市后药物
未使用
N/A
海南长安国际制药有限公司
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30000
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2021-01-31
2023-12-31
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1）经病理学或临床诊断确诊为恶性肿瘤，且计划接受含洛铂方案治疗的患者； 2）完全遵循真实医疗过程，对患者年龄、性别、合并疾病、原发肿瘤类型、病理学类型、临床分期、化疗线数、化疗方案、化疗方式等均不做统一规定。；
登录查看1）妊娠、哺乳期妇女，入组前 6 个月内准备妊娠妇女； 2）入组前 4 周内曾参加过研究性药物/器械临床试验受试者； 3）其他原因导致研究者认为不适合参加本研究者。；
登录查看重庆大学附属肿瘤医院
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全球上市
合理用药药明康德2024-10-25
药渡2024-10-25
医麦客2024-10-25
小药说药2024-10-25
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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