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【CTR20160119】在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20160119

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

该试验药物拟用于治疗实体瘤患者

试验通俗题目

在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

试验专业题目

在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2018-08-11

试验终止时间

2019-07-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外）；2.对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者；3.既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外）；4.在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者；5.获得知情同意时年龄≥18岁的受试者；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者；7.符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法）；8.受试者预期生存12周或更长时间；9.通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者；

排除标准

1.患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者；2.有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水；3.无法口服药物的受试者；4.计划在试验过程中接受手术的受试者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者；6.之前服用过lenvatinib的受试者；7.主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者；8.哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录）；9.整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施；10.正在参与另一项临床试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;150000

联系人通讯地址

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