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【ChiCTR2200066334】特瑞普利单抗及仑伐替尼联合SBRT与肝动脉持续灌注治疗不可切除的肝癌合并门静脉主干癌栓的有效性及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066334

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗及仑伐替尼联合SBRT与肝动脉持续灌注治疗不可切除的肝癌合并门静脉主干癌栓的有效性及安全性

试验专业题目

特瑞普利单抗及仑伐替尼联合SBRT与肝动脉持续灌注治疗不可切除的肝癌合并门静脉主干癌栓的有效性及安全性

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗及仑伐替尼联合SBRT与肝动脉持续灌注治疗晚期肝细胞癌的6个月OS率。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75岁，性别不限; 2.经病理学明确诊断或临床诊断的 BCLC分期C期的肝细胞癌, 临床诊断不典型的需病理学诊断; 3.经两种影像学证实仅存在门脉主干侵犯（Vp4）。 4.入组前4周内未接受过针对肝细胞癌的局部抗肿瘤治疗，如果新辅助治疗中接受过针对肝细胞癌的局部抗肿瘤治疗的患者可以入组; 5.既往未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗和免疫治疗; 6.至少有一个可测量病灶(根据 mRECIST 标准); 7.实验室检查符合以下要求:血小板>=50×109/L;血红蛋白>=9g/dL;白细胞>=4×109/L; 中性粒细胞>=1.5×109/L);血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限(ULN)，转氨酶(ALT、 AST)<=5 倍 ULN;肌酐<=1.5 倍 ULN;尿常规结果显示尿蛋白< 2+;对基线时尿常规检测显示尿蛋白>= 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g;国际标准化比率(INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)<= 1.5 倍 ULN; 8.Child-Pugh 分级 A-B 级; 9.ECOG评分0或1; 10.预期生存期大于等于3个月; 11.签署书面知情同意书并愿意接受随访。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外; 2.已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者; 3.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史; 4.乙型肝炎病毒(HBV)DNA > 2000IU/ml 或 104 拷贝/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA >103 拷贝/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)与抗 HCV 抗体同时阳性; 人免疫缺陷病毒(HIV)感染者(HIV 1/2 抗体阳性); 5.入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件; 6.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前14天内有重度感染; 7.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括 QTcF 间期男性>=450ms、女性>=470ms)(QTc 间期以 Fridericia 公式计算);按照 NYHA 标准II级以上心功能不全或心脏彩超检查:LVEF(左室射血分数)<50%; 8.高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg); 9.未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水; 10.尿常规显示尿蛋白>=2+且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g; 11.活动性或未能控制的严重感染，首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5°C); 12.糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L); 13.目前或既往有中枢神经系统转移; 14.在参加本研究前的2个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿; 15.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向; 16.既往6个月内发生过血栓/栓塞事件; 17.无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收; 18.入组前 30 天内接受过任何疫苗治疗(包括抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等); 19.在过去两年内有任何药物(包括精神类药物)或酒精依赖或滥用史; 20.对含碘造影剂严重过敏的患者; 21.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物、化疗等本研究药物成分有严重过敏史; 22.孕妇或哺乳期妇女; 23.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。 24.入组前4周参加过临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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