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首页 临床进展 甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20211894】甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211894

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Inc.Toronto Region Operations.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10 mg）（商品名：乐卫玛）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊和甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或有食物、药物过敏史者；

2.胶囊吞咽困难；

3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或一年内有手术史，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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