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【CTR20232050】甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232050

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）的生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）（商品名：LENVIMA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对甲磺酸仑伐替尼及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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