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【CTR20211494】甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211494

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，Patheon Inc生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®LENVIMA®，规格：4mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-08-08

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；

排除标准

1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；

3.筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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