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【CTR20222824】甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222824

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊的健康受试者人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg/粒，受试制剂）与Eisai Co., Ltd.生产的（持证商：Eisai GmbH）甲磺酸仑伐替尼胶囊（LENVIMA®，4mg/粒，参比制剂）是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对甲磺酸仑伐替尼或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体检测有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；

3.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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