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【ChiCTR2100049451】卡瑞利珠单抗联合XELOX治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的Ⅱ期临床单中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049451

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合XELOX治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的Ⅱ期临床单中心、探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合XELOX治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的Ⅱ期临床单中心、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察卡瑞利珠单抗辅助治疗D2根治术后ⅢB/ⅢC期胃癌和胃食管交界处腺癌的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

部分自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18－75岁，男女均可； 3.ECOG评分：0～1； 4.组织学证实的Her2阴性胃腺癌/胃食管结合部腺癌，既往未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗； 5.根据AJCC第8版pTNM分期为pT1-4a/bN+M0，ⅢB/ⅢC期； 6.受试者接受的D2根治术必须符合本中心认可的技术标准（参照《日本胃癌2018版指南》D2根治手术标准）； 7.预期生存期大于6个月； 8.入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^6/ L，血小板计数≥100×10^9/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的2.5倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的2.5倍，总血清胆红素 9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，无其他治疗禁忌症，并同意提供血液样本和组织学标本，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 2.通过CT /MR/ EUS诊断远处转移； 3.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 4.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 5.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 6.并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响卡培他滨的吸收； 7.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 8.对本研究中使用药物有过敏反应； 9.在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 10.在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。 11.活动性自身免疫性疾病 12.原发性免疫缺陷病史 13.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 14.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 15.已知患有活动性肺结核。 16.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 17.HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV HCV）。 18.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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