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首页 临床进展 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

【CTR20202004】以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

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基本信息
登记号

CTR20202004

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2020-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎

试验通俗题目

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验专业题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊给药后头孢氨苄在健康受试者体内的血药 浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pragma Pharmaceuticals, LLC 生产的头孢氨苄胶囊[商品名：KEFLEX®]为参比，考察受试制剂的生物利用度， 评价制剂间的生物等效性，并观察头孢氨苄胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-10-19

试验终止时间

2020-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异 常等病史；

2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对头孢菌素过敏者及有 青霉素过敏性休克或即刻反应史者；

3.有嗜烟史（超过5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过14 单位酒精：1 个酒精单位等于10 mL 或8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸 毒史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

223001

联系人通讯地址
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