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【ChiCTR2200066693】乌司他丁治疗未液化细菌性肝脓肿合并感染性休克的临床疗效分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066693

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

未液化细菌性肝脓肿合并感染性休克

试验通俗题目

乌司他丁治疗未液化细菌性肝脓肿合并感染性休克的临床疗效分析

试验专业题目

乌司他丁治疗未液化细菌性肝脓肿合并感染性休克的临床疗效分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察乌司他丁在未液化细菌性肝脓肿合并感染性休克中的治疗效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由实验设计者按照入院先后顺序产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 未液化细菌性肝脓肿的纳入标准： (1) 有畏寒、高热、肝区疼痛等消化系统感染症状； (2) 经B超、CT、MRI等影像学检查证实为未液化的细菌性肝脓肿； (3) WBC、CRP、PCT、血培养等实验学依据证实为感染性病变； (4) 无明确的病原学证据时，患者经相关抗感染治疗后，其临床症状得到控制，病灶缩小、消失； 2. 感染性休克的纳入标准是依据重症监护医学学会(SCCM) /欧洲重症监护医学学会(ESICM)发布的第三版感染性休克定义：重症感染患者在确诊脓毒血症后48小时内尽管充分的液体复苏仍存在持续的低血压，需要用升压药维持平均动脉压在65 mmHg以上，血乳酸在2 mmol/L以上，其中合并急性器官功能障碍的证据：即从感染前48小时到感染后24小时的序贯器官衰竭评分(SOFA)总分≥2分。；

排除标准

1. 由阿米巴、结核、真菌等其他微生物引起的LA； 2. 已经液化或需行穿刺、手术等治疗的PLA； 3. 年龄< 18岁，或>80岁； 4. 怀孕或哺乳期； 5. 纽约心脏协会定义的IV级充血性心力衰竭，非感染性心源性休克，或无法控制的急性失血性休克； 6. 已有严重的器质性肝病：例如临床明显的门静脉高压、Child-Pugh C期肝硬化或急性肝衰竭； 7. 既往有实体器官或骨髓移植手术史； 8. 既往有严重肺纤维化或发病前进行无创通气； 9. 发病前3个月内的心肌梗死； 10. 发病前72小时内的心肺复苏； 11. 侵袭性真菌感染或活动性肺结核； 12. 体表30%或以上的全层热或化学烧伤； 13. 有明确的药物或疾病导致的免疫抑制证据或任何已发展到足以抑制对感染的抵抗力的疾病，如艾滋病； 14. 血液或淋巴肿瘤未缓解期； 15. 有乌司他丁过敏史； 16. 既往参与临床试验者； 17. 无法获得知情同意或同意患者； 18. 预期生存期< 2个月或慢性植物状态； 19. 对全面、积极的治疗不积极患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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