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【ChiCTR2400085671】不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085671

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的疗效研究

试验专业题目

不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的疗效研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探究不同频率脉冲磁刺激对女性压力性尿失禁的漏尿量、生活质量、盆底肌功能的影响并评价不同频率磁刺激治疗女性压力性尿失禁的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者使用随机数字表法产生随机序列

盲法

单盲（对受试者隐藏分组）

试验项目经费来源

资金自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-17

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄25-45周岁,至少有过一次阴道分娩女性（距离上次分娩至少6个月）； 2.经过妇产科专家诊断为压力性尿失禁，参照中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组制定的《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南（2017）》进行诊断： (1）患者主诉当大笑、咳嗽、喷嚏或行走等腹压增高的情况下有非随意的尿液漏出，同时不伴有尿频、尿急和急迫性尿失禁的症状，(2）压力试验阳性或1h-尿垫试验阳性(漏尿量≥2g)，(3）SUI严重程度为轻、中度者(采用Ingelman-Sundberg分度法 轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫 中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫)； 3.自愿参与该试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠； 2.急迫性尿失禁和混合性尿失禁； 3.盆腔器官脱垂POP-Q评分II及以上； 4.存在泌尿、生殖系统急性感染或阴道出血； 5.既往盆腔放疗或手术史； 6.体内植入任何金属装置或电子仪器(如心脏起搏器)等； 7.严重心、脑、肝、肾疾病、心理障碍； 8.慢性咳嗽及便秘史； 9.恶性肿瘤； 10.体质指数（BMI）>30 kg/m2； 11.围绝经期女性； 12.B超提示膀胱残余尿≧50ml。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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