CTR20250443
进行中（尚未招募）
盐酸米诺环素胶囊
化药
盐酸米诺环素胶囊
2025-02-11
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适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的各类感染
盐酸米诺环素胶囊餐后生物等效性研究
盐酸米诺环素胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
230088
主要研究目的：安徽杰玺医药有限公司研制的盐酸米诺环素胶囊（规格： 100mg（按C23H27N3O7计））与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊（商品名：MINOMYCIN ®，规格：100 mg（按C23H27N3O7计））餐后单次口服给药在中国健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄在≥18周岁的中国健康男性或女性健康受试者；2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对本试验药物中任一成分或任何四环素类药物过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；4.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；5.筛选前12个月内有药物滥用史者；6.尿液药物筛查阳性者；7.筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；8.酒精呼气测定为阳性者；9.筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血；11.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；12.筛选前4周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）的受试者；13.首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；14.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；15.乳糖、半乳糖不耐受者；16.妊娠或哺乳期的女性受试者或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；17.对胶囊剂吞咽困难的受试者；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；19.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；
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