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【CTR20231942】评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20231942

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

EG-017片

药物类型

化药

规范名称

EG-017片

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

不考虑生育的中老年女性的压力性尿失禁

试验通俗题目

评价EG017片在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性研究

试验专业题目

评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的以安慰剂为对照，评价EG017片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁（SUI）的有效性。次要目的适用于治疗期：1.以安慰剂为对照，在多个疗效评估时间点，以（除主要研究终点外的）其他多个疗效评价指标，评价EG017片治疗绝经后的中老年女性SUI的疗效；2.评估EG017片在绝经后中老年女性SUI患者中的药代动力学（PK）；3.评估EG017片用于绝经后中老年女性SUI患者治疗的安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者知情并同意参加本研究；

排除标准

1.其他类型尿失禁（包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等）及膀胱过度活动症患者，根据以下标准进行排除： a) 存在尿急、持续性漏尿症状：定义为筛选期ICIQ-UI-Short Form、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“未到达厕所之前、一直漏尿”或与紧迫感有关的漏尿对受试者有中度及以上影响； b) 膀胱功能不全：排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml的受试者； c) 存在排尿后漏尿及排尿困难等排尿期症状：定义为筛选期ICIQ-UI-Short Form、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“在小便完和穿好衣服时”或膀胱排空困难对受试者有中度及以上影响； d) 神经系统查体异常有临床意义者；

2.合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者： a) 膀胱输尿管返流； b) 子宫脱垂I期以上，或阴道前后壁脱垂最远点超出处女膜缘； c) 逼尿肌不稳定或膀胱不顺应； d) 先天性尿道畸形； e) 尿常规或尿培养提示尿路感染或血尿且研究者评估具有临床意义； f) 泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室； g) 膀胱结石；其他泌尿系统疾病研究者认为不宜参加本研究；

3.既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的SUI手术史或复杂的尿道手术史者；4.既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及盆底手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;100044

联系人通讯地址

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