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【CTR20200631】评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究

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基本信息
登记号

CTR20200631

试验状态

已完成

药物名称

EG-017片

药物类型

化药

规范名称

EG-017片

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

CXHL1900344

靶点
适应症

不考虑生育的中老年女性的干眼症、压力性尿失禁

试验通俗题目

评价EG017的安全性、耐受性、药代动力学的研究

试验专业题目

评价EG017单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学研究；及餐后口服给药的安全性、药代动力学的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价EG017在中老年健康女性受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验及餐后口服给药的安全性、药代动力学的Ⅰ期临床试验

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2020-04-12

试验终止时间

2020-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.1) 有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；

2.2) 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市金山区漕廊公路2901号

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201514

联系人通讯地址
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