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【CTR20201036】替格瑞洛口崩片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201036

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛口崩片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛口崩片

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在ACS发病后最初12个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

试验通俗题目

替格瑞洛口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛口崩片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉 空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服替格瑞洛口崩片受试制剂（规格：90mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（Brilique®，规格：90mg， AstraZeneca AB ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2020-10-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对对替格瑞洛或辅料（果糖、木糖醇、甘露醇、羟丙纤维素、胶态二氧化硅、微晶纤维素、交联聚维酮、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠）中任意成分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

2.吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061000

联系人通讯地址
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