CTR20234100
已完成
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2023-12-27
/
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压。
坎地氢噻片生物等效性试验
坎地氢噻片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg），北京福元医药股份有限公司生产与参比制剂坎地氢噻片（商品名：Blopress，规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，由Delpharm Novara S.r.l.生产、CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证，在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂坎地氢噻片和参比制剂坎地氢噻片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-01-01
2024-04-08
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对活性成分坎地沙坦酯、氢氯噻嗪或制剂中的辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁、羧甲纤维素钙、红氧化铁）或其他磺胺类药物过敏者；
2.既往或目前有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或影响药物体内过程的任何疾病（如：已知的低血压、青光眼、糖尿病、电解质紊乱、高尿酸血症、肝肾功能障碍等）者；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
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061001
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