洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

【CTR20210881】兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20210881

试验状态

已完成

药物名称

兰索拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

兰索拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

试验通俗题目

兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下，单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂（规格：30mg，四川海汇药业有限公司）与参比制剂（商品名：Takepron®，规格：30mg，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takepron®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-05-21

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.1) 存在任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于表现为持续、长期的恶心、呕吐、腹泻的疾病病史；筛选前6个月内有胃食管反流病史、消化性溃疡病史）、手术史者；

2.2) 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.3) 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
<END>
兰索拉唑肠溶胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

四川海汇药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

兰索拉唑肠溶胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多