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一致性评价满3家！南京正大天晴成就达成，过评5亿抗肿瘤注射剂

一致性评价正大天晴

摩熵医药（原药融云）

2022/12/12

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近日，南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市，视同通过一致性评价，至此该品种一致性评价满3家。根据国家相关政策规定，仿制药的一致性评价满3家是一个门槛，此后在药品集中采购等方面将不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

截图来源：NMPA官网

右雷佐生（dexrazoxane）是雷佐生（razoxane）的d-异构体，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。

右雷佐生最早由美国Chiron公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年7月获FDA批准上市，而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。目前，注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。据药融云数据库，2021年右雷佐生院内销售额超过5亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，国内仅江苏奥赛康和南京海润医药两家生产销售此药，其中南京海润医药的注射用右雷佐生在去年3月获批上市，拿下拿下本品首家过评；奥赛康则于去年11月以补充申请通过一致性评价。此次南京正大天晴则作为一致性评价满3家企业拿下该5亿抗肿瘤注射剂。

另外，据药融云数据库查询，注射用右雷佐生还有扬子江药业、广东中润药物/山西普德药业以新3类报产、Gland Pharma Limited以5.2类报产。

注射用右雷佐生一致性评价进度（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

截图来源：药融云一致性评价数据库

至此，南京正大天晴已共有32品种过评，今年斩获西格列汀二甲双胍缓释片（首家过评）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、米拉贝隆缓释片、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、碳酸镧咀嚼片和此次作为一致性评价满3家企业过评的注射用右雷佐生。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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