石家庄四药视同通过一致性评价！拿下2大过亿品种，斩获首家过评

石家庄四药一致性评价

摩熵医药（原药融云）

2022/10/11

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近日，石家庄四药两款仿制药同日获批上市，视同通过一致性评价，分别为己酮可可碱注射液（首家过评）和吸入用异丙托溴铵溶液。至此，今年石家庄四药已有16个品种过评，其中4款为首家过评。

截图来源：NMPA官网

己酮可可碱注射液

己酮可可碱具有多重作用机制，全面改善微循环，在一项纳入4项研究的荟萃分析提示，己酮可可碱治疗VaD有改善认知功能的趋势。临床上主要用于脑血管病、周围血管病以及糖尿病并发症的治疗，是多部国内外指南推荐用药，如《卒中后认知障碍管理专家共识2021》、《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022年版）》、《主髂动脉闭塞症的诊断和治疗:中国专家共识（2020）》等。

目前己酮可可碱拥有注射剂、缓释片等多种剂型，其中己酮可可碱注射液为主要销售品种。据药融云统计，2021年，己酮可可碱注射液院内销售额超8亿元，同比增长113%，市场中广州万正药业和石药欧意优势较大。

己酮可可碱注射液院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此次石家庄四药视同通过一致性评价，为己酮可可碱注射液的首家过评企业。另有石药欧意递交了一致性评价补充申请，湖南科伦、广州绿十字制药/山西普德药业、山东泰合医药/山东京卫制药、广州一品红制药等企业递交了仿制上市申请，尚在审评审批中。

吸入用异丙托溴铵溶液

吸入用异丙托溴铵溶液是一种高选择性的M受体阻断剂，具有较强的支气管平滑肌松弛作用，是一种支气管扩张剂，可与吸入性β-受体激动剂合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。据药融云数据库显示，该品种院内销售峰值超9亿元，近年来有所下滑，2021年为6.68亿元。

吸入用异丙托溴铵溶液院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

吸入用异丙托溴铵溶液国内厂家众多，除此次的石家庄四药视同通过一致性评价，还有深圳太太药业（首家过评）、四川普锐特药业、湖南科伦、天津金耀等多家药企过评（点击查看吸入用异丙托溴铵溶液全部过评企业）。另有湖南华纳大药厂、江苏康缘药业、成都晶博生物等企业递交了上市申请。

据药融云统计，至此，今年石家庄四药已有16个品种过评，其中4款为首家过评，分别为布南色林片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、阿奇霉素干混悬剂和此次视同通过一致性评价的己酮可可碱注射液。

参考来源：

[1]NMPA官网

[2] 药融云数据库

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