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VistaGen:用于社交焦虑障碍的鼻腔喷雾剂III期试验失败!

VistaGen 临床失败
生物药大时代
2022/07/25
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7月22日,位于美国加利福尼亚州的VistaGen Therapeutics公布 了PH94B III 期 PALISADE-1试验未达到其主要终点

据药融云数据库显示,PH94B是用于焦虑、抑郁和其他中枢神经系统疾病的鼻喷雾剂候选药物。截至目前,针对社交恐惧症焦虑性障碍适应症的临床实验已推进到临床3期。其他适应症还有创伤后应激障碍、适应障碍以及广泛性焦虑障碍。

PH94B药物基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库

PALISADE-1是一项随机、双盲和平行分组试验,在美国招募了200多名患有社交焦虑失协症(social anxiety disorder, SAD)的参与者。该试验将PH94B与鼻喷雾安慰剂进行了比较,以评估患者在挑战公开演讲期间是否会引起焦虑。  

VistaGen于2018年从Pherin购买了喷雾剂,设计用于治疗SAD。为了在试验中测试这一点,该公司在自我使用喷雾剂20分钟后设置了两个5分钟的公开演讲挑战。在挑战期间,对试验参与者的主观焦虑进行评分。结果显示,PH94B的整体影响并不优于安慰剂

令人欣慰的是,VistaGen的候选药物通常耐受性良好,没有引起新的安全问题或严重的副作用。于是,该公司计划研发PH94B其他适应症。

“虽然PALISADE-1的结果与之前PH94B在SAD中的2期试验的积极结果不一致,但我们仍致力于改变那些患有焦虑症、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的人的治疗方法。” VistaGen的首席执行官Shawn Singh在一份声明中表示。 

“我们的团队将继续研究PH94B作为SAD新治疗选择的潜力——包括在我们正进行的PALISADE-2 3 期试验中用于SAD的急性治疗,以及患有焦虑性适应障碍的第二阶段试验。”Shawn Singh补充道

VistaGen将大部分希望寄托在PH94B上,因为该公司希望提供苯二氮卓类药物的替代品。苯二氮卓类药物是一种常见的抗焦虑处方药。然而,过度使用苯二氮卓类药物会导致依赖性,并最终导致药物滥用,从而损害患者的健康。 

但随着PH94B在SAD上的失败,VistaGen现在又回到了探索性II期阶段, 寻找其鼻喷雾药物可能对各种焦虑症有效的信号,包括适应障碍、创伤后应激障碍、产后焦虑和广泛性焦虑症。

经药融云数据库显示,VistaGen专注神经系统药物研发,研发管线上除了PH94B,还有2款临床二期产品在研。其中 PH10是另一种用于治疗与抑郁症相关的疾病的鼻喷雾候选药物。去年3月,PH10在一项临床前研究中表明其作用机制不直接涉及GABA-A受体,从而将其与苯二氮卓类药物区分开来。

VistaGen产品管线(部分)
截图来源:药融云全球药物研发数据库

目前,VistaGen正在计划一项IIb期试验,以评估PH10作为重度抑郁症的独立疗法。该候选药物还将进行针对难治性抑郁症、产后抑郁症和自杀意念的探索性 IIa 期研究。

PH94B和PH10都通过鼻子中的化学感觉细胞上的受体发挥作用,激活杏仁核中的一组神经元,而杏仁核是与压力和焦虑相关的大脑区域。因为它们直接在使用部位起作用,所以PH94B和PH10不会导致全身吸收,以至于它们在血液中无法检测,从而不会干扰其他药物。 


参考资料:
[1] https://www.fiercebiotech.com/biotech/VistaGen-cant-puff-out-success-nasal-spray-treatment-social-anxiety-fails-first-phase-3
[2] 药融云数据库


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