首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒获批

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摩熵医药（原药融云）

2020/04/24

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当地时间4月21日，美国食品和药物管理局（FDA）在其紧急使用授权（EUA）下批准了首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒。

该产品由美国诊断公司LabCorp开发，FDA表示，LabCorp提交的数据表明家庭测试与在医生办公室，医院或其他测试地点的样本采集一样安全和准确。

“有了这一批准，现在患者在家里就可以进行样本采集，安全又方便。“FDA的Stephen M. Hahn博士在一份声明中表示。

在获得FDA的批准后，LabCorp也发布了一段视频及图片，解释了如何采集，管理和寄送样本，参见下图：

根据LabCorp官网，目前该试剂盒官网标价为119美元。用户可以使用工具包里提供的一个专门设计的棉签，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽处进行样本采集。然后使用随附的运输包将样本寄送到实验室进行检测，实验室在收到样本后一到两天内即可出结果。

LabCorp公司表示，该产品将首先提供给医务工作者及其他一线员工，并计划在未来几周内按照医生的指示向大多数州的消费者提供这些测试。

01.FDA开放在家检测“绿灯”

开放在家检测的“绿灯”，无疑是FDA在新冠病毒检测审批上的一大转变。

早在批准LabCorp公司的家用检测试剂盒一周之前，FDA曾强调，尚未授权使用任何家庭测试或样品收集套件，并且特别指出许多初创公司的相类似产品并未获得其授权，尽管这些产品已通过实验室鉴定，可进行分子RT-PCR测试以检测COVID-19。

彼时，FDA对这种在家收集样本表达了一些担忧：“样品收集介质的成分在家庭环境中是否可以安全使用（由于某些成分可能是有毒的），适当的装运以及样品的适当稳定性，考虑到收集和测试之间的时间间隔以及潜在的影响运输条件（例如，如果标本坐在热卡车上）。”

然而美国的疫情形势，尚不容乐观。根据美国约翰斯·霍普金斯大学疫情实时监测系统显示，截至美东时间4月21日下午6时，美国已至少有新冠病毒感染病例820104例，包括死亡病例44228例。

显然考虑到目前美国疫情的发展，在扩大检测范围的压力之下，FDA最近更新了其指导方针，指出它正在与家庭测试提供者合作，以确定向公众提供这些测试的最佳方式，因为它认为通过安全和准确的方式，扩大COVID-19测试可用性对公众健康有价值。

FDA指出，目前只有LabCorp公司的COVID-19 RT-PCR检测获得了这一授权，而且FDA仍然要求任何此类检测必须有EUA才能提供服务，无论是否授权医疗专业人员通过远程医疗指导下在家中进行检测，都要有EUA。一些实验室利用FDA指南中的例外情况，为在家进行血清学检测提供了便利，但该机构并不认为这些检测可以确诊COVID-19病例。

02.专家看法不一

COVID-19在美国的测试，目前主要是依靠车内测试以及门诊和医院测试。这些检测在风险状况和症状表现方面有很高的准入门槛，而且这些检测的管理也会使负责检测的医护人员面临感染感染的风险。家庭检测可以提高整体检测率，同时降低一线医护人员的风险，更好地了解COVID-19大流行病的真实范围和深度。

然而针对这一在家检测的模式，专家们看法不一。

据《纽约时报》报道，相关医学专家表示，家庭测试可以增加消费者的便利性，并减少人们去医疗机构的需求，避免交叉感染。

耶鲁大学医学院临床微生物实验室副主任Sheldon Campbell博士评价说：“这不是改变游戏规则的东西，但这可能是我们在应对庞大而又混乱的（新冠疫情）难题中的一部分，做尽可能多的检测来阻止COVID-19。” “家庭测试将为远程医疗提供支持，并帮助交通困难的患者和难以到达的地方进行检测。”

但是，专家们也警告说，与专业卫生部门进行的冠状病毒的金标准标本采集相比，鼻拭子的测试准确性较差，这涉及将长鼻拭子通过鼻子向上插入喉咙后部。例如，来自法国的一项经过同行评审的小型研究报告说，上周使用鼻拭子进行冠状病毒检测的假阴性率要高于较长的拭子。

同时，在家采样也可能会增加人们获取测试结果所花费的时间。

03.LabCorp：获批的同时宣布将开展削减开支计划

LabCorp公司是全球独立医学实验室巨头之一，创立于1971年，总部位于美国北卡罗莱纳州伯灵顿，全球拥有60000多名员工。旗下产品包括通过其Pixel系列的结直肠癌、糖尿病和心脏血脂疾病的上门检测，在医学检测领域拥有近50年的经验，此次，FDA为其授权开放在家检测，也表明FDA似乎更倾向于有长期行业经验的公司。

根据相关的资料，LabCorp公司2019年营收超115亿美元。

然而，值得一提的是，就在LabCorp宣布其家庭COVID-19检测试剂盒获得FDA批准授权的同一天，LabCorp同时宣布正在考虑一些削减开支的计划，包括延迟招聘、裁减临时员工等等。

LabCorp首席执行官Adam Schechter表示，在与客户“推迟研究”药物和治疗的过程中，LabCorp的财务状况遭受了打击，与此同时“监测患者的健康状况和诊断测试”业务也有所减少。

在回应媒体的询问时，LabCorp首席沟通官Patti Kushner解释了降低成本的原因。

她说：“我们支持COVID-19测试和相关患者研究的承诺和能力始终如一，我们将继续创新以推进测试和治疗。”

“不幸的是，COVID-19疫情正以客户推迟研究和计划的形式影响我们的常规业务，并且也导致我们监测患者健康和常规诊断的业务减少。

“我们正在决定减少这次疫情期间的开支，并正在采取审慎的措施，在确保我们业务的长期发展的同时，保留员工的工作机会。”

不过Kushner强调：公司并不准备大规模裁员。

所有人都在等待这场疫情的结束，尽管谁也不知道何时才能结束。根据FDA官网消息，截至目前，已经有43个新冠病毒检测产品获FDA紧急使用授权。

参考链接

1.https://www.nytimes.com/2020/04/21/health/fda-in-home-test-coronavirus.html

2.https://www.wraltechwire.com/2020/04/21/labcorp-ceo-expense-cuts-may-include-furloughs-hiring-slowdown-some-job-cuts/