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18980413049
CTR20191130
已完成
吡嗪酰胺片
化药
吡嗪酰胺片
2019-06-06
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本品仅对分枝杆菌有效,与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。
吡嗪酰胺片人体生物等效性试验
健康志愿者空腹/餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两制剂、两周期交叉的人体生物等效性试验
510250
健康受试者空腹及餐后状态下,单剂量口服广州白云山明兴制药有限公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片(规格:0.5g/片)或DAVA PHARMACEUTICALS INC生产的参比制剂吡嗪酰胺片(规格:0.5g/片),分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ;
国内: 48 ;
/
2019-08-02
是
1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康人,男女皆可;
登录查看1.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病,或3个月内的手术史;
2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),尤其是对试验药物过敏者;
3.筛选前3个月内接种过疫苗者;
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
510120
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