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首页 临床进展 吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

【CTR20191299】吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191299

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2019-07-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

吡嗪酰胺片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的吡嗪酰胺片（规格：0.25g）为受试制剂，以ULTRAtab Laboratories Inc生产的吡嗪酰胺片（商品名：Pyrazinamide®；规格：500mg）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对吡嗪酰胺或者其辅料、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸和/或其他化学结构相似的药物过敏患者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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