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首页 临床进展 吡嗪酰胺片（0.5g）人体生物等效性研究

【CTR20182512】吡嗪酰胺片（0.5g）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20182512

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片（0.5g）人体生物等效性研究

试验专业题目

吡嗪酰胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610207

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 健康受试者在空腹和餐后状态下口服成都锦华药业有限责任公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片与Dava Pharmaceuticals, Inc.生产的参比制剂吡嗪酰胺片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体及人免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者；

3.受试者既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫（痛风）、精神、神经、胃肠道系统急、慢性疾病史（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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