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【CTR20191089】吡嗪酰胺片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191089

试验状态

已完成

药物名称

吡嗪酰胺片

药物类型

化药

规范名称

吡嗪酰胺片

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。

试验通俗题目

吡嗪酰胺片的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂（0.5g，杭州民生药业有限公司）与吡嗪酰胺片参比制剂（500 mg，持证商：DAVA Pharmaceuticals,Inc.）后吡嗪酰胺在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服吡嗪酰胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2019-06-03

试验终止时间

2019-08-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.对吡嗪酰胺片剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

2.静脉采血有困难者；

3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

315010

联系人通讯地址
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