ChiCTR2300070791
结束
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2023-04-23
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心源性休克、呼吸窘迫综合征
评价OASSIST®体外心肺支持辅助设备用于为患者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
评价OASSIST®体外心肺支持辅助设备用于为患者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
评价江苏赛腾医疗科技有限公司生产的OASSIST体外心肺支持辅助设备用于为患者提供体外心肺支持辅助的安全性和有效性。
单臂
其它
本研究不进行随机。
无
申办方：江苏赛腾医疗科技有限公司
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8;20
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2021-12-01
2022-09-30
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1.单组目标值研究： 1)年龄>=18岁； 2)各种原因导致的心源性休克； 3)受试者疾病状况须满足以下其中一条： a、容量充足且大量血管活性药物仍难以纠正的心源性休克，符合以下至少一条标准：（1）收缩压＜90mmHg超过30分钟或需要通过支持来维持收缩压＞90mmHg；（2）终末器官血流灌注不足（尿量＜30mL/h或四肢湿冷）；（3）CI < 2.2 L/min/m2 和PCWP＞15mmHg。 b、其他情况经研究者判断认为需要OASSIST设备VA模式支持的心源性休克受试者； 4)获得受试者或其监护人（受试者无民事行为能力时）的知情同意。 2．小样本研究: 1)年龄>=18岁； 2)符合以下标准的ARDS： a)气管插管和机械辅助通气<=6天； b)肺部影像学表现为双侧肺部浸润阴影； c)PaO2/FiO2＜200mmHg； d)肺动脉楔压<=18mmHg，或无左心房压力增高的临床证据。 该标准由临床医生结合患者临床表现综合判断患者是否存在左心功能不全表现，包括但不限于左房压升高、PCWP升高、肺水肿、超声心动监测左室舒张末期压力（LVEDP）等。 3)满足以下其中一条： a)PaO2/FiO2 < 50 mmHg超过3h； b)PaO2/FiO2<80 mmHg超过6h； c)动脉血pH值<7.25并伴有PaCO2>60 mmHg超过6h； d)其他情况经研究者判断认为需要OASSIST®设备VV模式支持的ARDS受试者； 4)获得受试者或其监护人（受试者无民事行为能力时）的知情同意。；
登录查看1、单组目标值研究： 1)临床医生判断为不可逆的心脏功能衰竭且不考虑心脏移植或VAD植入； 2)既往对体外循环管路、血液净化器械、肝素等有过敏史者； 3)无法接受抗凝治疗或对抗凝治疗有禁忌症者； 4)有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病患者； 5)恶性肿瘤晚期或严重的肝、肾、肺功能不全等疾病导致的终末状态； 6)存在活动性出血； 7)心脏骤停； 8)不可逆转的严重神经系统损伤； 9)无合适OASSIST®设备的插管通路； 10)妊娠期妇女； 11)1个月内参加过其他临床试验者，和/或目前正在参加其他临床试验未到试验终点的患者； 12)其他情况经研究者判断认为不适合入组者。 2、小样本研究： 1)临床医生判断为不可逆的肺部功能衰竭且不考虑肺部移植； 2)气管插管和机械辅助通气>=7天； 3)用长时间氧疗和/或长期呼吸辅助治疗的慢性呼吸功能不全； 4)需要接受OASSIST®设备VA模式的心力衰竭； 5)既往对体外循环管路、血液净化器械、肝素等有过敏史者； 6)无法接受抗凝治疗或对抗凝治疗有禁忌症者； 7)有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病患者； 8)恶性肿瘤晚期或严重的肝、肾、肺功能不全等疾病导致的终末状态； 9)存在活动性出血； 10)不可逆转的严重神经系统损伤； 11)无合适OASSIST®设备的插管通路； 12)妊娠期妇女； 13)1个月内参加过其他临床试验者，和/或目前正在参加其他临床试验未到试验终点的患者； 14）其他情况经研究者判断认为不适合入组者。；
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