ChiCTR2400092039
正在进行
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2024-11-07
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低射血分数冠心病
一项单中心、随机、开放标签、空白对照评价人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病患者的安全性和耐受性I期临床研究
一项单中心、随机、开放标签、空白对照评价人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病患者的安全性和耐受性I期临床研究
主要目的：评价冠状动脉旁路移植术中应用人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病的安全性和耐受性，为后续临床试验设计提供根据； 次要目的：初步评价冠状动脉旁路移植术中应用人脐带间充质干细胞膜片治疗低射血分数冠心病的有效性。
随机平行对照
Ⅰ期
本试验采用随机信封法，用区组随机法。由统计师用SAS9.4产生随机号。
无
京东方再生医学科技有限公司
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6;18
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2024-05-14
2026-05-14
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1) 18~80周岁（含临界值），男女不限； 2) 确诊为冠状动脉粥样硬化所致缺血性心肌病，合并心衰并已进行最佳抗心衰治疗； 3) NYHA心功能分级Ⅲ～Ⅳ级； 4) 自上次心肌梗死后至少4周； 5) 拟行冠状动脉旁路移植术的患者； 6) 彩色多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）＜35%； 7) 钆增强心脏核磁检测：采用AHA建议的17节段分析方法，左心室前壁和侧壁运动障碍区域节段为两个或两个以上； 8) 经钆增强心脏核磁检测提示：左心室心肌瘢痕体积≥15%； 9) 依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者； 10) 筛选时预计患者寿命至少180天以上； 11) 自愿参加本研究并签署书面知情同意书者。；
登录查看1) 除纳入标准第2条外其他符合冠状动脉旁路移植术适应证的患者； 2) 梗死病灶仅位于下壁、存在需要切除的室壁瘤的患者； 3) 急性心肌梗死，需行急诊手术者； 4) 需要行合并手术，包括乳头肌断裂、重度二尖瓣返流、重度三尖瓣返流，或有其他心脏疾病需外科手术处理的患者，由研究者判断是否需要排除； 5) 合并存在冠状动脉旁路移植术高危因素的患者，包括严重的心肺功能不全、3个月内新发脑梗塞，合并纵膈疾病、颈动脉严重狭窄或闭塞，正在接受体外生命支持治疗者（IABP除外）； 6) 经研究者评估存在可能给受试者造成严重后果的活动性出血（胃溃疡、脑出血等）或血液学疾病者； 7) 临床存在难以控制的心律失常或恶性心律失常，经研究者认定参加研究存在高风险者； 8) 存在自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）或对牛源材料过敏者； 9) 既往庆大霉素过敏者； 10) 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外； 11) 血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者和已治愈的丙肝患者（HCV-RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组； 12) 在筛选前3个月内参加过任何其他临床试验者； 13) 在筛选前3个月内有起搏器植入，不适宜行CMR检查者； 14) 在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性育龄期受试者； 15) 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16) 患有以下经研究者判断可能限制参加此研究的疾病：例如处于活动期或临床控制不佳的严重感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压；低血压患者；血糖未获满意控制的糖尿病等； 17) 合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常、肾功能异常或术前28天内接受过透析治疗； 18) 既往对核磁或CT造影剂的过敏受试者； 19) 既往1年内接受过干细胞移植的患者； 20) 根据研究者的判断，存在削弱受试者提供知情同意能力的疾病，如不稳定的精神疾病、认知障碍、痴呆或阿尔茨海默病； 21) 经研究者判断认为其他原因不适宜参加本研究的受试者。；
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