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【ChiCTR2400093751】评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本临床试验是一项前瞻性、多中心、单臂研究，评价经导管主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣重度狭窄患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都赛拉诺医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-09

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

参与本试验的患者必须符合以下所有的标准： 1. 年龄≥70 岁； 2. 有症状的重度主动脉瓣狭窄患者（超声心动图示跨主动脉瓣平均压力梯度≥40mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/s，或主动脉瓣口面积≤1.0cm2，或有效主动脉瓣口面积指数≤0.6 cm2/m2）； 3. NYHA 分级≥II 级； 4. 植入人工瓣膜后预期寿命超过 1 年； 5. 经不少于两位心胸外科医生评估、记录为外科手术禁忌，或记录为不适合常规外科手术； 6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 影像资料显示解剖学上不适合经导管主动脉瓣膜植入； 2. 瓣膜植入术前 1 个月内发生的急性心梗（定义为：Q 波心梗，或非 Q波心梗，伴有 CK-MB≥两倍正常值和／或 Tn 升高（WHO 定义））； 3. 瓣膜植入术前 1 个月内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（冠脉血运重建除外）； 4. 任何位置已植入的人工心脏瓣膜，或合并其他瓣膜重度狭窄或重度反流； 5. 出血体质或凝血功能障碍（血小板 PLT<50×109/L）； 6. 血流动力学不稳定，需要持续机械性心脏辅助； 7. 严重左心室功能不全，左心室射血分数 LVEF<20%； 8. 超声心动显示心内血栓或赘生物等； 9. 肾功能不全失代偿（内生肌酐清除率<20ml/min）； 10. 活动期消化性溃疡或 3 个月内的上消化道出血； 11. 瓣膜植入术前 3 个月内的脑血管事件（CVA），不包括短暂性脑缺血发作； 12. 对抗血小板药物、或抗凝药物、或造影剂过敏或禁忌，导致不能进行术前或术中适当用药，对高分子材料过敏或禁忌； 13. 感染性心内膜炎活动期或其他感染活动期患者； 14. 同时参加其它药物或器械研究； 15. 研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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