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【ChiCTR2200065502】阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065502

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

门静脉高压；经颈静脉肝内门体分流术

试验通俗题目

阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

阿芬太尼对比芬太尼在TIPS围术期镇痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较阿芬太尼和芬太尼在TIPS围手术期镇痛的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化采用区组随机化方法产生随机数码表，按照受试者进入研究的时间顺序随机分配受试者进入 A 组或 B 组.

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2. 年龄在18-80岁，男女不限； 3. 经诊断后需行经颈静脉肝内门体分流术的患者； 4. 患者或其护理人员能够填写调查表格； 5. 可正确理解并配合医护人员的用药指导； 6. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～ Ⅲ级； 7. ECOG-PS评分0～2分。；

排除标准

1. 重度瓣膜性心功能不全或充血性心力衰竭； 2. 难以控制的全身感染或炎症； 3. 终末期肝病评分＞18 分或 Child‐Pugh 评分＞13 分； 4. 重度肺动脉高压； 5. 肺源性心脏病； 6. 慢性阻塞性肺疾病； 7. 严重肾功能不全； 8. 快速进展的肝衰竭； 9. 肝脏弥漫性恶性肿瘤； 10. 对试验药物或其他任何辅料、造影剂过敏患者； 11. 阿片类药物成瘾患者及酗酒（定义）患者； 12. 认知功能障碍； 13. 严重抑郁患者； 14. 试验前1个月内没有参加药物试验（包括本试验药物） 15. 经研究者判定认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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