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【ChiCTR2200061448】真实世界临床研究—替雷利珠单抗联合安罗替尼、2周期化疗方案在IIIB、IIIC期或IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061448

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2022-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

真实世界临床研究—替雷利珠单抗联合安罗替尼、2周期化疗方案在IIIB、IIIC期或IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单臂研究

试验专业题目

真实世界临床研究—替雷利珠单抗联合安罗替尼、2周期含铂双药化疗在IIIB、IIIC期或IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究替雷利珠单抗联合安罗替尼、2周期化疗方案在IIIB、IIIC期或IV期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(Progression-Free-Survival,PFS）。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限； 2.经组织学检查确认为无法根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB、IIIC期或IV期非小细胞肺癌患者（根据IASLC肺癌第8版TNM分期））； 3.肺腺癌：EGFR/ALK/ROS1基因检测阴性（注意：排除已知存在EGFR突变，ALK、ROS1重排的患者； 4.肺鳞癌：若研究者认为有行EGFR，ALK、ROS1等基因检测必要，可行相关检测（如：有高危因素如不吸烟的女性，可以考虑检测EGFR等突变）；未接受过抗肿瘤系统治疗（患者既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至入组日必须为≥6个月的无病间隔；骨转移或脊髓压迫综合症等情况行止痛/姑息放疗，放疗结束后可入组，但放疗部位不作为可评估病灶。）； 5.受试者体力状态评分（ECOG）0-1分（包括边界值）； 6.患者必须有≥1个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位； 7.预计生存期≥3个月； 8.患者器官功能必须充分，在首次研究治疗前7天内要求达到以下的实验室检查值：（1）绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5x10^9/L，血小板≥100x10^9/L，血红蛋白≥90g/L。备注：患者在采集血样之前7天内不得接受接受过任何输血、血液制品及刺激血细胞的生长，例如，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)；（2）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5XULN；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN；（3）血清总胆红素≤1.5*ULN（Gilbert综合征患者若总胆红素<3*ULN则可以入组）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5*ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT≤5*ULN；（4）血清肌酐（Cr）<1.5*ULN且肌酐清除率(CCr)≥50ml/min，肌酐清除率基于cockcroft-Gault公司估计，公式：X=[（140-年龄）X体重（Kg）X女性0.85]/[0.818X血清肌酐（umol/L）]； 9.受试者理解研究内容，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.含有其他病理组织学类型的非小细胞肺癌，包括但不限于鳞腺癌混合癌。 2.特别排除带空洞的中央型肺癌，以及存在活动性出血或有出血危险的患者。 3.既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1/CTLA-4等治疗。 4.有间质性肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等。 5.存在任何重度和/或未能控制的疾病或症状的患者，包括： (1)以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外； (2)需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天、氯吡格雷≥75mg/天）；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100mg）； (3)患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；按照NYHA标准Ⅱ级以上心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； (4)高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制（一种以上降压药治疗后，收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； (5)经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中、大量心包积液、胸腔积液（允许对症治疗，但是不能给具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等）； (6)尿常规显示尿蛋白≥2+且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g； (7)活动性或未能控制的严重感染，首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）； (8)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）。 6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： (1)可控的I型糖尿病； (2)甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）； (3)可控的乳糜泻； (4)无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）； (5)其它任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病。 7.在入组之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选： (1)肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）； (2)全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇； (3)预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触性过敏原引起的延迟型超敏反应）。 8.达到以下任何心血管疾病标准： (1)在入组之前≤28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活功能性活动的中度疼痛； (2)入组之前≤28天内曾出现症状性肺栓塞； (3)入组之前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞，在入组之前≤6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级的任何心力衰竭史； (4)在入组之前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常； (5)在入组之前≤6个月内曾发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）。 9.既往曾进行或准备进行同种异体干细胞移植或器官移植。 10.在入组之前≤4周内曾接受活疫苗。备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。 11.对含碘造影剂严重过敏的患者。 12.已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物等本研究药物成分有严重过敏史。 13.任何对安罗替尼、替雷利珠单抗、白蛋白紫杉醇或者铂类药物过敏的患者。 14.同时参加另一项治疗性临床试验。 15.孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

570311

联系人通讯地址

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