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【ChiCTR2400093243】数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093243

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

龋病、牙慢性损伤、牙外伤等导致的磨牙大面积缺损

试验通俗题目

数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究

试验专业题目

数字化牙冠复刻技术恢复大面积缺损磨牙生理形态的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目针对“树脂充填恢复磨牙大面积缺损生理形态”这一关键临床问题展开研究，拟采用数字化技术进行虚拟充填，恢复患牙形态和咬合关系并生成目标修复体，结合逆向工程原理设计充填印章，基于复面洞序列充填的理念生成充填导板，采用三维打印制作基于印章法的充填修复序列导板；重点研究数字化技术制作序列导板流程中不同平台、软件之间的整合，制定相应的技术路径和规范，并且评估序列导板所恢复的充填体形态准确度；最后，通过临床随机对照研究评估序列导板用于磨牙大面积颊牙合面缺损充填修复技术敏感性和临床效果。本研究有望填补三维打印序列导板技术在牙体缺损的树脂直接粘接修复领域的空白，为磨牙大面积缺损的修复提供新方法、新思路。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者使用Excel随机算法生成随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2024年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究对象年龄18-60岁，性别不限。临床无症状深龋磨牙（颊牙合面缺损），去腐后无邻面缺损、未露髓。牙髓测试正常，X线片示牙根发育完成，根尖周影像正常，龋坏透影区及牙本质中、深层。；

排除标准

1.有牙髓相关症状，牙髓测试较对照敏感或疼痛，X线片根尖周影像异常，龋坏透影区极近髓或去腐过程中露髓。 2.口腔卫生状况不佳，存在夜磨牙、不良饮食习惯等情况； 3.受试者对试验产品有过敏史； 4.女性处于妊娠期或哺乳期； 5.全身性疾病不能耐受等；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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