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【ChiCTR2400093356】髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用

基本信息
登记号

ChiCTR2400093356

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

牙颌面畸形

试验通俗题目

髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用

试验专业题目

髁突运动导向的正颌外科软件的开发与应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过线性求解算法还原髁突运动空间矩阵,确定牙颌面畸形患者个性化髁突运动铰链轴中心,并依此设计髁突定位装置,提高虚拟手术方案在术中实现效果和髁突定位准确性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在开始招募前通过excel表格软件进行编号1-40,之后利用 “Rand”函数在编号后生成随机数字,将该随机数字按照升序排列,前20个数字所对应的编号纳入实验组,后20个数字所对应的编号纳入对照组,患者按照来诊的时间顺序分别对应1-40号,研究者查表后将患者分入对应组。

盲法

单盲:对研究参与者设盲。

试验项目经费来源

校级/院级(2023年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目)

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经过病史询问、临床检查和影像学检查确诊的骨性Ⅲ类下颌前突患者。 2.患者年满 18 岁,无颞下颌关节紊乱病、外伤或其他颅面部畸形史。 3.经治疗前沟通,可接受采用优化后的数字化正颌外科软件进行术前虚拟手术方案设计和术中使用髁突定位装置,并签署知情同意书的患者。;

排除标准

1.患有高血压、心脏病、糖尿病、血液系统疾病、精神疾患等手术禁忌症的骨性Ⅲ类下颌前突患者。 2.存在颞下颌关节紊乱病的患者。 3.无手术禁忌症但拒绝采用髁突定位装置,只接受采用传统正颌外科软件进行术前虚拟手术方案设计的患者。 4.如在术中发现采用髁突定位装置后的手术效果与预期有差距,会采用传统手术方法完成手术,患者自动出组。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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