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【ChiCTR2300074591】阿得贝利单抗联合化疗（顺铂/卡铂和依托泊苷）新辅助治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074591

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+依托泊苷+卡铂/顺铂

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗（顺铂/卡铂和依托泊苷）新辅助治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗（顺铂/卡铂和依托泊苷）新辅助治疗局限期小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合化疗（顺铂/卡铂和依托泊苷）在局限期小细胞肺癌的抗肿瘤有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2.经组织学/细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（包含可切除和潜在可切除的SCLC。可切除为T1-2N0期患者体能状态等适合手术和愿意手术患者。潜在可切除是指肿瘤侵犯大血管根部、气管或其他不可切除的重要器官，或虽有淋巴结转移，但只有N1或者单发N2淋巴结转移，经化疗联合免疫治疗后有可能降期手术的患者）（根据 AJCC 第 8 版）； 3.预计可达到 R0 切除者； 4.首次研究药物前≤28天，CT或MRI扫描，至少具有一个可测量的肿瘤病灶（满足RECIST1.1标准） 5.既往未接受过抗肿瘤治疗； 6.年龄18-75岁，男女不限； 7.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 8.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症； 9.ECOG PS：0～1分； 10.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1)血常规检查须符合： a)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； b)血红蛋白（HB）>=9g/dL； c)血小板（PLT）>=100×10^9/L； d)血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。 2)生化检查须符合： a)总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； b)ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）； c)血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； d)甲状腺功能正常。 11.预计生存期>=3个月； 12.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗联合化疗治疗； 13.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后3个月内采用有效方法避孕； 14.受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 2.合并其他肿瘤； 3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 4.患有恶病质； 5.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg）； 6.HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/mL或500IU/mL），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染），或已知HIV阳性病史或已知的AIDS； 7.首次使用研究药物前14天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； 8.首次用药前4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况； 9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）。按照NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍； 11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访； 12.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院肺癌中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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